Für die Einfuhr und den Verkauf von medizinischen Geräten und Medizinprodukten auf dem Territorium der Russischen Föderation benötigen Sie eine spezielle Registrierungsbescheinigung. Dies ist ein Dokument, das die Konformität von medizinischen Geräten und Arzneimitteln mit streng regulierten staatlichen Standards sowie hygienischen und epidemiologischen Normen bestätigt. Um eine Marktzulassung zu erhalten, müssen Sie Qualitätskontrollen und Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die erforderlichen Anforderungen an Effizienz und Sicherheit erfüllen.
Notwendig
- - Antrag auf Roszdravnadzor;
- - ein Paket mit Dokumenten über das Unternehmen und das Medikament oder die Ausrüstung.
Anweisungen
Schritt 1
Der Föderale Dienst für die Aufsicht im Bereich der sozialen Entwicklung und des Gesundheitswesens ist für die staatliche Registrierung und die Ausstellung von Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte zuständig. Das Verfahren zur Erlangung eines Zertifikats nimmt in der Regel viel Zeit in Anspruch, da das Produkt verschiedene Studien und Prüfungen durchlaufen muss, die seine Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen. Normalerweise dauert es 4 bis 12 Monate, bis Sie Ihren Ausweis erhalten. Mitarbeiter von Fachorganisationen können die Ausstellung von Zertifikaten beschleunigen.
Schritt 2
Die Verwendung von Medizinprodukten in Russland ohne Registrierungszertifikat von Roszdravnadzor ist verboten. Starten Sie den Zulassungsprozess nach Abschluss der offiziellen Registrierung des Medizinprodukts.
Schritt 3
Sammeln Sie für das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte die Originaldokumente des Medizinprodukteherstellers und reichen Sie diese beim Bundesdienst ein.
Schritt 4
Sammeln Sie für medizinische Produkte aus dem Ausland:
- ein Begleitschreiben an Roszdravnadzor (ohne Beglaubigung);
- eine Vollmacht für ein russisches Unternehmen, das mit der Registrierung dieses Medizinprodukts befasst ist (die Vollmacht muss notariell beglaubigt sein, außerdem ist eine Apostille erforderlich);
- Registrierungsbescheinigung eines ausländischen Herstellers von Medizinprodukten mit Zertifizierung durch die lokale Handelskammer und Apostille;
- notariell beglaubigtes Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems ISO: 13485 mit Apostille;
- Freihandelszertifikat oder CE-Zertifikat (beglaubigt mit Apostille);
- notariell beglaubigte Konformitätserklärung (mit Apostille);
- ein Paket mit Werbeartikeln (mindestens 3 Exemplare);
- Prüfberichte, Liste der verwendeten Materialien, technische Unterlagen und andere Materialien zum Produkt.
Schritt 5
Für russische Medizinprodukte geben Sie bitte an:
- ein Begleitschreiben an Roszdravnadzor;
- notariell beglaubigte Kopien der Registrierungsdokumente des Unternehmens (Registrierungsbescheinigungen bei den Steuerbehörden, Registrierung im einheitlichen staatlichen Register der juristischen Personen);
- eine Kopie des Beschlusses über die Ernennung des Generaldirektors mit dem Siegel des Antragstellers;
- ein Paket mit Werbeartikeln (mindestens 3 Exemplare);
- technische Bedingungen.
